医疗器械经营许可变更申请表
企业名称 |
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许可证编号 |
| 发证日期 |
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组织机构 代 码 |
| 有效期限 |
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联系人 | 姓名 | 身份证号 | 联系电话 | 传真 | 电子邮件 |
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变更事项 | 原事项 | 变更后事项 |
企业名称 |
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经营方式 |
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法定代表人 |
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企业负责人 |
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住 所 |
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经营场所 |
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库房地址 |
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经营范围 |
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本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 |
按照国家食品药品监督局令15号要求，医疗器械经营企业许可证变更分为许
可事项变更和登记事项变更：
许可事项变更包括：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址。(许可
事项变更需先变更《医疗器械经营企业许可证》后变更《营业执照》)
登记事项变更包括：企业名称、法定代表人、企业负责人。（登记事项变更需
先变更《营业执照》三十日内变更《医疗器械经营企业许可证》）。
申请变更需提供以下相应材料：
1、提交申请变更申请书1份，变更申请表2份；
2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证
书或者职称证书复印件及《现场检查验收记录》；
3、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议
复印件、地理位置图、平面图、存储条件说明及《现场检查验收记录》；
4、变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件、相应存储条
件的说明、地理位置图及《现场检查验收记录》；
5、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议
复印件、地理位置图、平面图、存储条件说明及《现场检查验收记录》；
6、变更企业名称需提供已变更的《营业执照》复印件；
7、变更法人、负责人需提供已变更的《营业执照》复印件；
8、提交所提供变更材料（列出所提供材料名称）真实性保证声明。
注明：药品兼营医疗器械企业需提供《药品经营企业许可证》复印件