药品监督局批准发布YY/T 0127.13—2018口腔医疗器械等8项行业标

朗沁药械咨询服务有限公司据国家药品监督管理局2018年4月17日关于批准发布YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部分:口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准和2项修改单的公告(2018年第4号)

YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部分:口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准和YY 0581.2—2011《输液连接件 第2部分:无针连接件》第1号修改单、YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》第1号修改单已经审定通过,现予以公布。标准自2019年5月1日起实施,修改单自发布之日起实施。标准编号、名称如下:


YY/T 0127.13—2018

口腔医疗器械生物学评价第13部分:口腔黏膜刺激试验

YY/T 0127.15—2018

口腔医疗器械生物学评价第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径

YY/T 0497—2018

一次性使用无菌胰岛素注射器

YY/T 0521—2018

牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验

YY/T 0587—2018

一次性使用无菌牙科注射针

YY/T 1589—2018

雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

YY/T 1594—2018

人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒

YY/T 1598—2018

组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南


  医疗器械注册行业标准适用范围及修改单内容见附件。

 附件:1. YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价第13部分:口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准适用范围

     2. YY 0581.2—2011《输液连接件 第2部分:无针连接件》第1号修改单
     3. YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》第1号修改单

缘兴医疗器械咨询服务公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。缘兴医疗器械咨询专业服务于:医疗器械产品注册证代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001,ISO13485,GMP,CE,QSR820,CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构,欢迎您咨询与合作!